influenzavirusvaccine, H5N1

Den USA-Food and Drug Administration (regeringen) har licenseret Influenza Virus Vaccine, H5N1, den første vaccine fugleinfluenza til mennesker i USA

Dato for godkendelse: 17. april, 2007; Firma: Sanofi Pasteur Inc .; Behandling for: Forebyggelse af H5N1 influenza (fugleinfluenza)

Den licensure af denne vaccine var baseret på et klinisk forsøg foretaget af National Institute of Allergy og smitsomme sygdomme. Dette forsøg evaluerede sikkerheden og evnen til at generere et immunrespons af denne vaccine ved indgivelse i to 90 g / ml doser hos raske voksne 18 gennem 64 år. Undersøgelsen, som blev afsluttet i 2005, viste, at vaccinen fremkaldte et immunrespons mod H5N1-virus og var forbundet med milde bivirkninger.

Kilde: Sanofi Pasteur Inc.

Influenza Virus Vaccine, H5N1 – Spørgsmål og svar

regeringen bebuder licensure af den første vaccine i USA for mennesker mod influenzavirus H5N1, der almindeligvis omtales som aviær influenza eller “fugleinfluenza”. Denne inaktiveret influenzavirus-vaccine er indiceret til immunisering af personer 18 gennem 64 år, der har en øget risiko for udsættelse for H5N1 influenza-virus subtype indeholdt i vaccinen. Denne vaccine er afledt af A / Vietnam / 1203/2004 influenzavirus. Vaccinen er fremstillet af Sanofi Pasteur Inc. Swiftwater, PA og er blevet købt af den føderale regering til at indgå i nationens nationale beredskabslager.

Godkendelsen og tilgængeligheden af ​​denne vaccine er et vigtigt skridt i at øge Nation er parat mod en eventuel pandemi og forbedrer vores evne til at beskytte dem, med øget risiko for udsættelse for H5N1-virus.

Aviær influenza – den “fugleinfluenza” – er en virus, der inficerer vilde fugle (fx ænder og måger) og tamfjerkræ (fx, høns og kalkuner). Der er mange forskellige stammer af aviær influenza; Men de fleste ikke forårsage sygdom hos mennesker. Kun influenza A-vira naturligt inficerer fugle. Vilde fugle er den naturlige vært for alle undertyper af influenza A-virus. Generelt behøver vilde fugle ikke syge, når de er smittet med influenzavirus, men nogle aviær virus kan forårsage alvorlig sygdom og død hos vilde fugle. Men tamfjerkræ, såsom kalkuner og kyllinger, kan få meget syge og dør af fugleinfluenza. H5N1 er en nyere, nyere stamme af aviær influenza, og er i øjeblikket den vigtigste årsag til bekymring blandt de videnskabelige og medicinske samfund med hensyn til dets potentiale til at forårsage en pandemi. H5N1-stammen kan inficere fugle, andre dyr og mennesker.

En influenzapandemi er en global udbrud af sygdom, der opstår, når en ny influenzavirus vises i den menneskelige befolkning, forårsager alvorlig sygdom, og derefter spreder sig let fra person til person. Det kan feje hen et land og rundt omkring i verden på meget kort tid. Ligesom sæsoninfluenza mange mennesker får hvert år, vil pandemisk influenza formentlig spredes af smittede hoste eller nysen eller ved at røre noget med influenzavirus på den og derefter berøre deres mund eller næse. I modsætning til sæsoninfluenza, vil folk have ringe immunitet over for den virus, der forårsager en pandemi. En influenzapandemi vil sandsynligvis forårsage mere alvorlig sygdom, død, og påvirke flere mennesker end sæsoninfluenza.

Hvad Food and Drug Administration (regeringen) bekendtgørelse?

Det er svært at forudsige, hvornår den næste influenzapandemi vil ske eller hvor alvorlig den bliver. I det sidste århundrede, opstod pandemier i 1918-1919, 1957-1958 og 1968-1969.

Den H5N1-stammen af ​​fugleinfluenza har forårsaget det største antal af rapporterede tilfælde af alvorlig sygdom og død hos mennesker af enhver aviær influenzavirus og er en potentiel kandidat til at starte den næste pandemi.

Uanset hvor og hvornår en influenzapandemi starter, alle i hele verden er i fare for at få sygdommen. Landene kan forsinke ankomsten af ​​virus gennem foranstaltninger såsom grænserne lukninger og rejserestriktioner, men disse foranstaltninger er ikke sandsynligt, at helt beskytte befolkningen.

Der har ikke været nogen humane tilfælde af fugleinfluenza i USA eller Nordamerika, men der har været tilfælde i andre dele af verden, som Asien og Afrika. Ifølge statistikker fra Verdenssundhedsorganisationen, fra 2003 til april 11, 2007, har der været 291 laboratorie-bekræftede tilfælde hos mennesker, hvoraf, 172 døde. Hver ekstra sag giver virus en mulighed for at forbedre sin evne til menneske til menneske transmission og udvikle sig til en pandemi stamme. Men lige nu, er der ingen pandemisk influenza i verden.

Ja. H5N1 eller fugleinfluenza har nogle af de standard sæsonbetonede symptomer influenza som høj feber, hovedpine og muskelsmerter, men folk hurtigt bliver alvorligt syge og lungebetændelse, har åndedrætsbesvær, og multi-organsvigt været almindeligt blandt folk, der er blevet ramt med H5N1 influenza.

Et multicenter, randomiseret, dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret, dosis omfattende studie med raske voksne, 18 til 64 år, undersøgte sikkerhed og immunogenicitet af vaccinen. I alt 103 raske voksne modtog en 90 mikrogram dosis af vaccinen ved injektion, efterfulgt af en anden 90 mikrogram dosis, 28 dage senere. Derudover var der ca. anden 300 raske voksne, der fik vaccinen ved doser lavere end 90 mikrogram og i alt 48, der fik placebo ved injektion.

Af de forskellige testede doser, viste undersøgelsen, at 90 mikrogram dosis havde bedre immunrespons, hvilket betyder, at på dette særlige dosis vaccinen inducerede flest antistoffer i blodet mod H5N1 influenzavirusstamme. 90 mikrogram to-dosis producerede niveauer af antistoffer forventes at reducere risikoen for at få H5N1 influenza hos 45% af dem, der modtog den. Selvom de resterende individer ikke udviklede dette niveau af antistof, nuværende videnskabelige oplysninger om andre influenzavacciner, antyder, at under optimale antistofniveauer stadig kan have potentiale til at reducere sygdommens sværhedsgrad og influenza-relaterede indlæggelser og dødsfald.

Regeringen erkender, at et begrænset antal mennesker blev undersøgt i det kliniske forsøg. Undersøgelsen er designet af National Institutes of Health (NIH) som en eksplorativ undersøgelse at se på mængden af ​​antistoffer genereret i mennesker fra forskellige doser. Fordi resultaterne viste lovende for at yde beskyttelse mod influenzavirus H5N1 og hjælpe med nationale beredskab for influenzapandemi, Sanofi Pasteur indsendt en Biologics License Application til regeringen.

Selv om hver 90 mikrogram dosis, der kræves for at stimulere immunresponset var dobbelt så meget, som anvendes i vaccine den sæsonbestemte influenza, fremstillingsprocessen og vaccine formulering til H5N1-vaccine er den samme som for Sanofi Pasteur amerikanske licens sæsonbestemt vaccine, som har en lang historie med sikkerhed og effektivitet.

Det er så heldig at have denne vaccine i løbet af denne “inter-pandemi” fasen. Fordelen ved at have en licenseret vaccine mod en potentiel pandemisk influenza-virusstamme, selv med begrænsede data, opvejer risikoen for at ingen vaccine på tidspunktet for en uundgåelig influenzapandemi.

Vaccinen blev generelt godt tolereret af modtagerne i undersøgelsen, med smerter og ømhed på injektionsstedet, hovedpine, generel syg følelse, og muskelsmerter er de mest almindelige klager. Men fordi antallet af mennesker studerede var lille, sjældne sikkerhedsmæssige begivenheder kan ikke er blevet identificeret, men i betragtning af den potentielle risiko for en pandemi, er det den eneste vaccine øjeblikket er til rådighed, og dens fordele opvejer risiciene. Derudover har Sanofi Pasteur enige om at arbejde med den amerikanske regering til at indsamle yderligere oplysninger om sikkerheden og effektiviteten af ​​vaccinen bør det anvendes i tilfælde af en pandemi.

Post-licensure overvågning af vaccine sikkerhed indebærer identifikation af eventuelle skadelige virkninger af vaccination, efterfulgt af evaluering af disse “signaler” for en mulig årsagssammenhæng med vacciner. Systemer øjeblikket er til rådighed til at gennemføre overvågning vaccine sikkerhed omfatter Vaccine Bivirkning Reporting System (VAERS) og Vaccine Safety Datalink (VSD). Det kan være nødvendigt tilpasning af disse systemer til brug under en pandemi. Andre store automatiserede databaser encounter og / eller fordringer data, der kan være nyttige for pandemisk influenzavaccine sikkerhedsovervågning omfatter dem af Centers for Medicaid & Medicare Services, Veterans Affairs, Department of Defense, og private forsikringskoncerner i øjeblikket ikke en del af VSD. Den regeringen og Centers for Disease Control og Forebyggelse (CDC) evaluerer disse systemer for potentiale til at bidrage til overvågningen af ​​pandemisk influenzavaccine sikkerhed. Hvis den pandemiske vaccine administreres primært gennem offentlige sundheds-afdelinger, et register af de vaccinerede, med fælles identifikatorer tillader forskerne at bestemme vaccinationsstatus af dem med bivirkninger (AE), kan det være nødvendigt at være etableret.

Ingen kan forudsige, hvilke influenzavirus subtype (stamme) vil medføre, at næste pandemi. Flere faktorer påvirker effektiviteten af ​​influenzavacciner. En væsentlig faktor er den grad, hvormed cirkulerende stammer og influenza vaccinestammer er ens. Hvis den pandemiske virusstamme er væsentligt forskellig fra H5N1-virus, der er indeholdt i vaccinen, er det usandsynligt, at den eksisterende vaccine ville være effektiv. Det er muligt, at den næste influenzapandemi vil være forårsaget af en stamme af influenza, som ikke tilhører subtype H5N1. Begge disse scenarier vil kræve udvikling af en ny vaccine. Hvis influenzapandemi stammen viser sig ikke at være et perfekt match med vaccinestammen, betyder det ikke nødvendigvis, at vaccinen ikke kan anvendes; undersøgelser har vist, at influenzavaccine kan give en vis immunitet over for stammer, der er noget anderledes.

Målet med pandemisk beredskab er at udvikle yderligere vacciner og vaccinationsstrategier, der vil være klar til brug mod forskellige stammer, der har potentiale til at forårsage en pandemi.

Ja, thimerosal en kviksølvholdige forbindelse, der anvendes som konserveringsmiddel i vaccinen. Da vaccinen leveres i hætteglas til flere doser; det er nødvendigt at have et konserveringsmiddel for at forhindre vækst af bakterier og svampe i tilfælde af, at vaccinen uheld er forurenet, som kan forekomme med gentagen punktur af flerdosisbeholdere.

Nej, har fabrikanten oplyst, at vaccinen ikke vil være tilgængelige for offentligheden kommercielt, hvilket betyder at det ikke kan opnås fra en læge kontor. Det er blevet købt af den føderale regering til at indgå i landets nationale beredskabslager, til distribution af Department of Health og Human Services, hvis det er nogensinde behov.

Produktionskapacitet i USA i øjeblikket ikke er tilstrækkelig til at gøre vaccine hurtigt til rådighed for hele befolkningen. Inddragelse af denne vaccine i nationale beredskabslager vil sikre, at når det er nødvendigt, vil de, der er udpeget som prioriterede modtagere, har til rådighed for dem vaccine. Andre vacciner er også ved at blive udviklet til at opfylde landets behov mod influenza pandemier.

På dette tidspunkt, er immunisering anbefales ikke til befolkningsgrupper, der kan være i risiko for udsættelse for H5N1 influenzavirus. Gennem sin Interagency pandemivaccinen Prioritering arbejdsgruppe, er den føderale regering arbejder for at afgøre, hvem der får vaccinen tidligst i en pandemi.

Det er ikke ualmindeligt, at nye vacciner, der skal testes i en sund voksne befolkning og derefter en gang yderligere oplysninger indsamles om fordele og ulemper, er yderligere test udført i andre populationer såsom børn og ældre. Regeringen forventer oplysninger om disse særlige befolkningsgrupper, der skal forelægges i den nærmeste fremtid og vil evaluere disse resultater.

Hvad er fugleinfluenza?

Det indgives som en to-dosis. En 90 mikrogram dosis gives intramuskulært, i overarmen, og en anden 90 mikrogram dosis gives på samme måde, 28 dage senere.

Nej Vaccinen fremstillet af dræbte influenzavira, og de kan ikke forårsage influenzainfektion.

Nej, nuværende årlige influenzavacciner omfatter tre influenzavirus, A undertyper H3N2 og H1N1 virus, og en B-virus. En vaccine fremstillet af disse vira ikke ville yde beskyttelse mod en anden influenza A subtype-virus (såsom H5N1).

Det er vigtigt at fortsætte med at få influenza skudt hvert år, da dette er den bedste måde at forebygge sygdom fra sæsonbestemt influenza-virus.

Information kan findes på www.flu.gov. Dette websted giver one-stop adgang til USA-regering fugleinfluenza og pandemisk influenza information og administreres af Department of Health og Human Services.

Disse højdepunkter omfatter ikke alle de nødvendige oplysninger til brug Influenza Virus Vaccine, H5N1, sikkert og effektivt. Se fulde information for Influenza Virus Vaccine, H5N1.

Influenza Virus Vaccine, H5N1, er en inaktiveret monovalent influenzavirus-vaccine, indiceret til aktiv immunisering af personer 18 gennem 64 år med øget risiko for udsættelse for H5N1 influenza-virus subtype indeholdt i vaccinen.

Immunisering består af to 1 ml (90 g) intramuskulære injektioner, en 1 ml dosis gives på dag 1 efterfulgt af yderligere 1 ml dosis givet ca. 28 dage senere (vindue 21 til 35 dage).

Hver 1 ml dosis indeholder 90 mikrogram (g) af influenzavirus hæmagglutinin (HA) i stammen A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1, clade 1).

Suspension i et 5 ml hætteglas multidosis, indeholder thimerosal en kviksølv-derivat (ca. 50 g kviksølv / dosis), tilsat som konserveringsmiddel.

Ingen

Historien om en hypersensitvity reaktion på kylling eller æg proteiner eller livstruende reaktioner tidligere influenza vaccinationer.

Hvis der er opstået Guillain-Barr syndrom (GBS) senest seks uger efter vaccination med vaccine influenza, at beslutningen om at give Influenza Virus Vaccine, H5N1, bør være baseret på nøje overvejelse af fordele og risici.

Hvad er en influenzapandemi?

Immunkompromitterede personer kan have en reduceret immunreaktion mod influenzavirusvaccine, H5N1.

Er der nogen der er blevet diagnosticeret med fugleinfluenza?

Mest almindelige (> 10%) bivirkninger er smerte på injektionsstedet, hovedpine, utilpashed, og muskelsmerter.

Må ikke blandes med andre vacciner i den samme sprøjte eller hætteglas.

Er fugleinfluenza mere alvorlig end sæsoninfluenza?

Immunosuppressive behandlinger kan reducere immunresponset på influenzavirusvaccine, H5N1.

Sikkerhed og virkning er ikke klarlagt i gravide eller ammende kvinder, og i pædiatriske og geriatriske befolkninger.

Patienter, forældre eller værger bør være fuldt informeret af deres sundhedspleje udbyder af fordele og risici ved immunisering med Influenza Virus Vaccine, H5N1. Når uddanne vaccine modtagere og værger om de potentielle bivirkninger, bør klinikerne understrege, at Influenza Virus Vaccine, H5N1, indeholder ikke-infektiøse partikler.

Hvor godt virker influenzavirus-vaccine, H5N1, arbejde?

Patienter, forældre eller værger bør instrueres i at rapportere om alvorlige bivirkninger til deres læge.

Aviær Influenza Tamiflu, oseltamivir

Hvorfor ikke det kliniske forsøg omfatter flere mennesker?

Hvilke risici er forbundet med vaccinen?

Hvordan vil regeringen overvåge sikkerheden af ​​en pandemi influenzavaccine, hvis den bruges?

Hvad hvis en pandemi er erklæret, og influenzavirusstamme af pandemien er anderledes end den influenzavirusstamme i denne vaccine?

Er vaccinen indeholder thimerosal?

Vil vaccinen være tilgængelige for alle, der ønsker det?

Hvorfor er vaccinen til optagelse i nationale beredskabslager og ikke stilles til rådighed for alle amerikanere?

Selvom det vil være i beredskabslager, kan folk, der kan være i risiko for udsættelse for H5N1 influenza-virus, såsom rejsende til inficerede regioner i verden, fjerkræ arbejdstagere, eller første-responders får vaccinen?

Hvorfor den godkendte indikation ikke omfatte børn eller ældre?

Hvordan vaccinen administreres?

Er det muligt at blive smittet med fugleinfluenza fra H5N1-vaccinen?

Vil årlige skud for influenza beskytter mennesker mod pandemisk influenza?

om fugleinfluenza og tiltag, der kan træffes for at forberede sig til en pandemi?

Influenza Virus Vaccine, H5N1 – Højdepunkter fra oplysninger om receptudskrivning

Indikationer og anvendelse

Dosering og administration

Doseringsformer og styrker

Kontraindikationer

Advarsler og forholdsregler

Bivirkninger

Lægemiddelinteraktioner

Anvendelse i specifikke befolkningsgrupper

Patient Rådgivning Information

influenzavirusvaccine, H5N1